至2022年6月30日止，全国各地区已通过ISO15189实验室认证的医学实验室已达585家，其中数量最多是江苏省，有60家，排名第二是上海市，有57家，北京排名第三，有47家，而我们所在的直辖市重庆仅有13家，周边的四川有29家，贵州有8家，从通过认证的数据来看，西部地区跟北上广发达城市有很大的差距。

　　2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准(简称ISO15189)。

　　该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和8个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。

　　ISO15189规定了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。

　　依据ISO15189医学实验室管理规定，实验室内的所有仪器设备都需要定期检测，以保证仪器设备的运行正常，检测数据准确。比如：荧光定量PCR仪、移液器、培养箱、生物安全柜、洁净工作台等等。

　　ISO15189医学实验室根据相关要求设置了不同的控制区域，例如：病理实验室、分子实验室等，各工作区域的设置、进入方向以及气流控制、压差、洁净度等应符合要求，根据不同区域需检测：高效过滤器检漏、静压差、换气次数/风量、气流流向、温度、相对湿度、噪声、照度、洁净度、严密性(三级、四级生物安全实验室)等等。